Đồng thuận có hiểu biết (informed consent) là quá trình trong đó một người có năng lực ra quyết định, sau khi được cung cấp và hiểu thông tin cần thiết, tự nguyện đồng ý (hoặc từ chối) một can thiệp y khoa hay việc tham gia nghiên cứu. Nó thường được phân tích thành năm thành tố: năng lực, công bố thông tin, hiểu, tự nguyện và quyết định (bao gồm cả uỷ quyền thực hiện).
Chữ quan trọng nhất trong định nghĩa là "quá trình". Tờ giấy có chữ ký chỉ là bằng chứng rằng quá trình đó đã diễn ra, và trong rất nhiều trường hợp, chữ ký có mặt mà sự hiểu biết thì không. Bài này giải thích vì sao đồng thuận trở thành trụ cột của đạo đức y sinh, mỗi thành tố đòi hỏi gì trong thực tế, các tiêu chuẩn "thông tin bao nhiêu là đủ", và những giới hạn mà các nhà đạo đức học vẫn đang tranh luận.
Lịch sử: từ những vụ án tới chuẩn mực quốc tế
Ý niệm rằng bác sĩ cần sự đồng ý của người bệnh có từ lâu, nhưng thuật ngữ và nội dung hiện đại của nó được định hình qua một chuỗi vụ án và văn kiện trong thế kỷ 20:
- 1914, vụ Schloendorff ở New York: thẩm phán Benjamin Cardozo viết rằng mọi người trưởng thành, minh mẫn có quyền quyết định điều gì được làm với cơ thể mình; bác sĩ phẫu thuật mà không có sự đồng ý là xâm phạm thân thể.
- 1947, Bộ luật Nuremberg: ra đời từ phiên toà xử các bác sĩ Đức Quốc xã, điều đầu tiên khẳng định sự đồng ý tự nguyện của người tham gia nghiên cứu là tuyệt đối cần thiết.
- 1957, vụ Salgo ở California: thuật ngữ "informed consent" xuất hiện trong phán quyết, gắn sự đồng ý với việc được thông tin về rủi ro.
- 1964, Tuyên bố Helsinki: Hiệp hội Y khoa Thế giới đưa ra bộ nguyên tắc cho nghiên cứu y học trên người, được sửa đổi nhiều lần sau đó.
- 1972, vụ Canterbury kiện Spence: toà án Mỹ chuyển trọng tâm từ "bác sĩ thường nói gì" sang "người bệnh hợp lý cần biết gì". Cùng năm, nghiên cứu giang mai Tuskegee bị phanh phui.
- 1979, Báo cáo Belmont: đặt tôn trọng con người, mà biểu hiện chính là đồng thuận, làm nguyên tắc đầu tiên của đạo đức nghiên cứu.
- 2015, vụ Montgomery ở Vương quốc Anh: Toà án Tối cao chính thức từ bỏ chuẩn lấy ý kiến giới bác sĩ làm thước đo, chuyển sang chuẩn những rủi ro mà một người bệnh hợp lý ở vị trí đó sẽ coi là quan trọng.
Đọc dòng thời gian, có thể thấy hai chuyển dịch: từ quyền không bị đụng chạm thân thể sang quyền được thông tin, và từ chuẩn do giới chuyên môn đặt ra sang chuẩn đặt người bệnh ở trung tâm.
Năm thành tố, mỗi thành tố đòi hỏi gì
Năng lực. Người quyết định phải có khả năng hiểu thông tin, nhận ra nó áp dụng cho mình, cân nhắc các phương án và bày tỏ lựa chọn. Năng lực gắn với từng quyết định cụ thể: một người mắc sa sút trí tuệ mức nhẹ có thể đủ năng lực đồng ý lấy máu xét nghiệm nhưng chưa đủ cho một ca phẫu thuật có nhiều lựa chọn phức tạp. Thiếu năng lực thì cần người đại diện, và người đại diện nên quyết định theo điều người bệnh đã từng muốn, nếu biết.
Công bố thông tin. Thông tin tối thiểu thường gồm: bản chất của can thiệp, mục đích, lợi ích kỳ vọng, rủi ro đáng kể, các phương án thay thế (kể cả không làm gì), và trong nghiên cứu là quyền rút lui bất cứ lúc nào. Phần khó là chọn rủi ro nào "đáng kể": một biến chứng hiếm nhưng nghiêm trọng, như liệt sau phẫu thuật cột sống, thường phải được nói dù xác suất thấp.
Hiểu. Thông tin được nói ra không đồng nghĩa với được hiểu. Các nghiên cứu về đồng thuận trong thử nghiệm lâm sàng nhiều lần cho thấy một tỉ lệ đáng kể người tham gia không nắm được điều cơ bản như việc được phân nhóm ngẫu nhiên. Hiện tượng ngộ nhận điều trị (therapeutic misconception), được Paul Appelbaum và cộng sự mô tả từ đầu thập niên 1980, là khi người tham gia tin rằng nghiên cứu được thiết kế để mang lại lợi ích tốt nhất cho cá nhân họ.
Tự nguyện. Quyết định không bị ép buộc hoặc thao túng. Ép buộc rõ ràng thì dễ nhận ra; khó hơn là ảnh hưởng ngầm: người bệnh nghèo được hứa điều trị miễn phí nếu tham gia nghiên cứu, sinh viên được mời tham gia nghiên cứu của chính giảng viên mình, nhân viên bị đề nghị xét nghiệm trong công ty. Tiền bồi hoàn hợp lý không phải ép buộc, nhưng mức thù lao cao bất thường có thể làm người ta bỏ qua rủi ro.
Quyết định và uỷ quyền. Cuối cùng là một lựa chọn rõ ràng, có thể rút lại. Đồng thuận cho phép một thủ thuật cụ thể chứ không phải giấy phép chung; mở rộng can thiệp ngoài phạm vi đã đồng ý, trừ tình huống cấp cứu thật sự, là vấn đề đạo đức và pháp lý.
Thông tin bao nhiêu là đủ: ba tiêu chuẩn
Câu hỏi "bác sĩ phải nói những gì" được các hệ thống pháp lý và đạo đức trả lời theo ba tiêu chuẩn chính:
| Tiêu chuẩn | Câu hỏi đặt ra | Điểm mạnh | Điểm yếu |
|---|---|---|---|
| Thực hành nghề nghiệp | Một bác sĩ có năng lực trong chuyên ngành thường nói gì? | Dễ xác định qua ý kiến chuyên gia; tôn trọng kinh nghiệm lâm sàng | Giới chuyên môn có thể cùng nhau nói quá ít; đặt bác sĩ làm trung tâm |
| Người bệnh hợp lý | Một người bệnh hợp lý ở vị trí này cần biết gì để quyết định? | Đặt nhu cầu người bệnh ở trung tâm; được nhiều toà án hiện đại chấp nhận | Người bệnh "hợp lý" là một trừu tượng; có thể bỏ qua nhu cầu riêng |
| Chủ quan | Chính người bệnh này, với hoàn cảnh và giá trị riêng, cần biết gì? | Tôn trọng cá nhân đầy đủ nhất | Khó thực hiện; bác sĩ không thể biết hết mối quan tâm riêng nếu không hỏi |
Trong thực tế, cách làm được khuyến nghị là kết hợp: đáp ứng tối thiểu chuẩn người bệnh hợp lý, rồi chủ động hỏi xem người bệnh có mối quan tâm đặc biệt nào. Ví dụ, một nghệ sĩ đàn tranh sẽ quan tâm tới rủi ro tê ngón tay sau phẫu thuật cổ tay nhiều hơn người khác, dù rủi ro ấy hiếm.
Vì sao đồng thuận quan trọng: hai cách biện minh
Có hai dòng lập luận chính cho tầm quan trọng của đồng thuận, và chúng dẫn tới những hệ quả khác nhau. Dòng thứ nhất dựa trên tự chủ: con người có quyền tự quyết về cơ thể và cuộc sống của mình, nên can thiệp mà không có sự đồng ý là xâm phạm, kể cả khi can thiệp có lợi. Dòng thứ hai mang tính hệ quả: người bệnh được thông tin và tham gia quyết định thường tuân thủ điều trị tốt hơn, tin tưởng hệ thống hơn, và lựa chọn phù hợp hơn với hoàn cảnh của họ.
Sự khác biệt hiện ra ở những ca biên. Nếu chỉ theo dòng hệ quả, có thể biện minh cho việc giấu thông tin khi tin rằng nói ra sẽ làm người bệnh hoảng sợ và từ chối điều trị có lợi. Đây chính là lập luận của đặc quyền trị liệu (therapeutic privilege), cho phép bác sĩ không tiết lộ khi việc tiết lộ gây hại nghiêm trọng. Phần lớn các nhà đạo đức học hiện đại chỉ chấp nhận đặc quyền này trong phạm vi rất hẹp, vì nếu dùng rộng, nó sẽ nuốt mất chính nguyên tắc đồng thuận.
Onora O'Neill, trong cuốn Autonomy and Trust in Bioethics (2002), đưa ra một góc nhìn đáng chú ý: giá trị chính của đồng thuận không nằm ở việc tối đa hoá tự chủ cá nhân, mà ở việc ngăn chặn lừa dối và ép buộc. Theo cách nhìn này, ta không cần đòi người bệnh hiểu hết mọi chi tiết kỹ thuật, nhưng tuyệt đối không được lừa họ hay ép họ. Cách hiểu này giảm gánh nặng thông tin vô tận và đặt trọng tâm vào lòng tin.
Giới hạn và tranh luận hiện nay
Quá tải thông tin. Các tờ thông tin cho người tham gia nghiên cứu ngày càng dài, có khi vài chục trang, phần lớn để bảo vệ tổ chức về pháp lý. Người tham gia đọc lướt và ký. Một số đề xuất cải cách là mở đầu bằng bản tóm tắt ngắn các thông tin then chốt, dùng phương pháp "nói lại" (teach-back) để kiểm tra hiểu, và tách phần thông tin pháp lý ra khỏi phần thông tin giúp ra quyết định.
Đồng thuận rộng cho ngân hàng sinh học. Mẫu máu và dữ liệu di truyền có thể được dùng cho những nghiên cứu chưa ai nghĩ tới lúc lấy mẫu. Đồng thuận cụ thể cho từng nghiên cứu là không khả thi, nên nhiều nơi dùng đồng thuận rộng kèm giám sát của hội đồng đạo đức. Câu chuyện tế bào HeLa, lấy từ khối u của bà Henrietta Lacks năm 1951 mà không có sự đồng ý theo chuẩn ngày nay, thường được nhắc để cho thấy vì sao vấn đề này quan trọng.
Đồng thuận trong môi trường số. Mô hình "thông báo và đồng ý" đã lan từ y khoa sang công nghệ: các điều khoản sử dụng, hộp kiểm cookie. Nhiều học giả cho rằng sự lan rộng này đã làm rỗng khái niệm, vì không ai thực sự đọc và có lựa chọn thật. Vấn đề này được bàn kỹ hơn trong đạo đức về quyền riêng tư.
Khác biệt văn hoá. Ở nhiều cộng đồng, quyết định y tế mang tính gia đình hoặc cộng đồng. Trong nghiên cứu cộng đồng, có nơi cần xin phép người đứng đầu trước rồi mới tới từng cá nhân. Câu hỏi là làm sao tôn trọng cấu trúc đó mà không để quyền từ chối của cá nhân bị lấn át.
Một cuộc trao đổi đồng thuận tốt diễn ra thế nào
Dù bạn là người làm y tế, nghiên cứu viên hay người bệnh muốn biết mình có quyền đòi hỏi gì, một quá trình đồng thuận đạt chuẩn thường có các bước:
- Đánh giá năng lực và bối cảnh: người bệnh có đang đau, sợ, dùng thuốc an thần không? Có cần phiên dịch, cần người thân hỗ trợ không?
- Hỏi trước khi nói: người bệnh đã biết gì, muốn biết bao nhiêu, muốn ai tham gia quyết định.
- Trình bày thông tin then chốt trước: làm gì, vì sao, lợi ích, rủi ro đáng kể, phương án thay thế, kể cả không can thiệp; dùng con số tuyệt đối thay cho tỉ lệ tương đối khi nói về rủi ro.
- Kiểm tra hiểu bằng cách mời nói lại: "Anh chị nhắc lại giúp em ca mổ này nhằm mục đích gì và rủi ro chính là gì không?"
- Cho thời gian và quyền từ chối: trừ cấp cứu, không ép quyết định ngay; nói rõ từ chối không ảnh hưởng tới việc được chăm sóc khác.
- Ghi lại quá trình, không chỉ lấy chữ ký: ghi các điểm đã trao đổi, câu hỏi của người bệnh, và lựa chọn cuối cùng.
Tại Việt Nam, quyền được thông tin và quyền đồng ý, từ chối điều trị được quy định trong pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; nghiên cứu y sinh học phải qua hội đồng đạo đức theo quy định của Bộ Y tế. Bạn nên tra văn bản hiện hành khi cần áp dụng cụ thể.
Câu hỏi thường gặp
Trong cấp cứu khi người bệnh hôn mê thì xử lý đồng thuận thế nào?
Hầu hết hệ thống pháp lý và đạo đức cho phép can thiệp cần thiết để cứu sống hoặc tránh tổn thương nghiêm trọng mà không cần đồng ý, dựa trên giả định rằng người hợp lý sẽ đồng ý. Ngoại lệ này chỉ áp dụng cho can thiệp khẩn cấp; các quyết định không gấp cần chờ người bệnh tỉnh lại hoặc hỏi người đại diện, và nếu đã biết người bệnh từng từ chối rõ ràng thì phải cân nhắc ý nguyện đó.
Trẻ em có tham gia vào việc đồng thuận không?
Có. Ngoài sự cho phép của cha mẹ hoặc người giám hộ, đạo đức y khoa và nghiên cứu khuyến nghị xin sự ưng thuận (assent) của trẻ theo mức trưởng thành. Trong nghiên cứu không mang lại lợi ích trực tiếp, sự phản đối của trẻ thường được tôn trọng. Ở trẻ vị thành niên lớn, nhiều nơi trao quyền tự quyết cho một số loại chăm sóc nhất định.
Giấu người tham gia mục đích thật của nghiên cứu tâm lý có vi phạm đồng thuận không?
Đây là vấn đề lừa dối trong nghiên cứu. Các bộ nguyên tắc của giới tâm lý học thường chỉ cho phép khi không có thiết kế thay thế, rủi ro thấp, giá trị khoa học đủ lớn, và có giải thích lại đầy đủ ngay sau nghiên cứu. Một số người còn đề xuất xin đồng thuận cho việc có thể bị giấu thông tin mà không nói rõ thông tin nào.
Người bệnh có được rút lại đồng ý sau khi đã ký không?
Có, đó là phần cốt lõi của tự nguyện. Trong nghiên cứu, người tham gia có quyền rút lui bất cứ lúc nào mà không bị thiệt thòi về chăm sóc. Trong điều trị, người bệnh có thể dừng một liệu trình, dù bác sĩ cần giải thích hậu quả. Giới hạn thực tế duy nhất là những việc đã làm thì không đảo ngược được.
Đồng thuận bằng lời có giá trị không, hay phải có giấy?
Về đạo đức, đồng thuận bằng lời có giá trị nếu đủ các thành tố; nhiều thủ thuật nhỏ hằng ngày chỉ cần đồng ý bằng lời hoặc ngầm hiểu. Về pháp lý, các can thiệp có rủi ro đáng kể như phẫu thuật, gây mê, nghiên cứu thường bắt buộc có văn bản. Yêu cầu cụ thể tuỳ quy định của từng nước và từng cơ sở.
Có cách nào cải thiện mức hiểu của người bệnh ngoài việc giải thích lại?
Các nghiên cứu về hỗ trợ quyết định cho thấy công cụ trực quan như hình một trăm người với số người gặp biến chứng được tô màu, tờ tóm tắt ngắn, video giải thích và trao đổi theo nhiều lần giúp người bệnh hiểu rủi ro tốt hơn so với văn bản dài. Hiệu quả thay đổi theo nhóm người bệnh nên cần thử với chính đối tượng của mình.